Farmaci per uso umano e veterinario

Si intende per medicinale, ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane, ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.

Attività di consulenza sulla normativa di riferimento nazionale ed internazionale. Collaborazione per richieste di autorizzazioni per procedure nazionali, Mutuo riconoscimento e Decentralizzate , sia a partenza italiana, sia a partenza da un paese europeo. Predisposizione della documentazione per le eventuali variazioni e rinnovi. Puntuale consulenza per un esame preliminare della documentazione proveniente dall'Azienda prima della presentazione all'AIFA o al Ministero della Salute. Consulenza su tutto processo burocratico, fino all'ottenimento delle relative autorizzazioni. Predisposizione dei documenti di informazione dei prodotti (Spc, etichette, foglietti illustrativi) in accordo con l’attuale legislazione. Integrazione del dossier con la documentazione supplementare richiesta dall’AIFA o dal Ministero della Salute. Traduzione della documentazione richiesta dagli uffici ministeriali. Predisposizione di richieste pubblicitarie e iter burocratico. Richiesta di certificati (libera vendita, GMP, licenze per l’importazione di sostanze pericolose, licenze per l’importazione di campioni per studi clinici o altri usi). Rapporti con i vari consolati per i vari visti. Attività di farmacovigilanza nazionale ed europea. Idoneità alla trasmissione dei dati ad Eudravigilance. Due diligence. Accompagnamenrto del personale aziendale a incontri con i funzionari dell’AIFA, del Ministero della Salute o di altre Enti del settore.

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