Affari Regolatori: come sono, come erano, come saranno

L’attività degli Affari Regolatori per il settore dei medicinali e affini si è enormemente evoluta. Fino a 20/30 anni fa, il lavoro consisteva semplicemente nel seguire le pratiche di registrazione presso il Ministero della Salute e non veniva richiesta al Procuratore alcuna cultura particolare, se non la conoscenza degli uffici e degli addetti ministeriali. Si trattava di un lavoro di pubbliche relazioni, piuttosto che regolatorio in senso stretto.

Col tempo e a seguito dell’enorme sviluppo delle normative europee, le industrie del settore e i consulenti sono stati costretti sempre più ad approfondite conoscenze e specializzazioni: oggi occorrono una cultura scientifica di base molto accentuata, una comprensione approfondita delle normative, un’estrema attenzione per la qualità del lavoro e la sicurezza dei lavoratori e dei prodotti e molta esperienza.

Si sono moltiplicate le richieste e le necessità del settore. Le aziende che si rivolgono a Di Renzo Regulatory Affairs chiedono la revisione dei loro dossier o la predisposizione di dossier ex novo per la registrazione dei prodotti; collaborazione nella gestione delle attività routinarie per l’ottenimento e il mantenimento delle registrazioni e per la sorveglianza dei prodotti commercializzati; ma anche competenze generali; capacità di offrire consigli e di verificare la fattibilità di una determinata scelta operativa. Insomma, si va dalla competenza regolatoria alla capacità di offrire specifiche strategie aziendali di natura regolatoria.

Non si dialoga più soltanto con persone appartenenti al settore regolatorio, come in passato, ma con i responsabili aziendali. Il concetto di collaborazione è oggi molto più allargato, a comprendere l’analisi condivisa di strategie opportune per uno specifico progetto.

La Di Renzo Regulatory Affairs in questo specifico ambito è molto avvantaggiata, perché da oltre trent’anni si è proposta – da subito e in anticipo sui tempi – come punto di riferimento di tutte le attività regolatorie e affini. Non ci siamo mai limitati alla sola consulenza: abbiamo sempre offerto una rete di conoscenze allargata e di alta qualità, tale da poter affrontare qualsiasi problematica in ambito farmaceutico.

L’abitudine ormai consolidata a collaborare con centinaia di aziende – italiane ed estere, piccole e grandi, di medicinali, dispositivi medici, integratori alimentari, cosmetici e biocidi – ci ha insegnato a moltiplicare e differenziare l’offerta, tenendoci sempre al passo con le evoluzioni del settore. Più di una volta possiamo dire con orgoglio di aver anticipato tempi e problemi.

La nostra più grande qualità è l’ascolto.

Ascoltiamo i progetti di tutte le aziende, che siano grandi o piccole, e ad ognuna ci dedichiamo con la medesima attenzione, perché questa opportunità di accogliere la richiesta del cliente arricchisce la nostra capacità di comprendere e anticipare i bisogni del mercato. Prendiamo parte, dal vivo, ai progetti aziendali come anche alle dinamiche non dichiarate che comunque indirizzano la collaborazione. Offriamo a ciascuno le soluzioni più opportune, più convenienti e più snelle, in armonia con i progetti e le attività di ogni azienda.

L’incremento del numero delle normative, la concorrenza sempre più agguerrita da parte delle aziende farmaco-regolatorie, l’immediatezza nella circolazione delle informazioni hanno costretto i responsabili aziendali ad approfondire, anche se in modo generale, norme e consuetudini del settore regolatorio. Il nostro compito è quello di offrir loro indicazioni e punti di riferimento per scegliere quel che maggiormente risponde alle loro esigenze di sviluppo.

Il settore regolatorio, infatti, implica talvolta ingenti spese, così come responsabilità gestionali, investimenti e tempi che è necessario conoscere approfonditamente, prima di intraprendere un qualsiasi progetto. Di Renzo Regulatory Affairs offre alle aziende la trasparenza e il know-how necessari per affrontare scelte e decisioni.

Il livello culturale generale dei dirigenti aziendali è cresciuto negli anni, in tutti i settori. Non ci si può improvvisare consulenti, se non si è forti e ricchi di esperienza. Le competenze e l’affidabilità emergono immediatamente, dalla scelta delle parole, dalle espressioni, dalla semplicità e dalla padronanza con la quale si riescono a indicare i termini di una questione.

Di: Sante Di Renzo

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