Ancora sugli Affari Regolatori

Di recente il Wall Street Italia ha pubblicato un articolo sull'imprenditore Sante Di Renzo, titolare di una Agenzia di Consulenza di Affari Regolatori (Regulatory Affairs) che – contrariamente a quanto sta accadendo in moltissime altre aziende del settore colpite dalla crisi – è riuscito a portare a quasi 50 il numero dei suoi dipendenti, assumendone più di dieci nel corso dell'ultimo anno.
Quale esempio e quali consigli può offrire questa esperienza ai giovani che intendono avviarsi al mondo della consulenza e dell'imprenditoria farmaco-regolatoria? Lo chiediamo direttamente a Sante Di Renzo.

D – Da quanto tempo lavora nel campo degli Affari Regolatori?

R – Sono ormai 40 anni che lavoro nel settore dei medicinali e una trentina d'anni che mi occupo del settore dei Regulatory Affairs. Nei primi dieci anni della mia esperienza lavorativa sono stato dipendente, in qualità di chimico, di aziende multinazionali che si occupavano della produzione del farmaco, poi il caso – chiamiamolo così, ma è sempre una felice combinazione di vocazione e opportunità – mi ha incoraggiato ad avviare un'attività indipendente, creando un'Agenzia di consulenza regolatoria.

D – Si interessa solo di medicinali?

R – Ho iniziato con i medicinali. Poi si sono aggiunte altre specialità come i biocidi, i presidi medico chirurgici, i dispositivi medici, gli integratori alimentari e i cosmetici. Man mano che si allargavano i settori di competenza con altre tipologie di prodotti, crescevano anche le richieste normative da parte del Ministero della Salute e dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Così, negli anni, abbiamo approntato una nostra unità interna di farmacovigilanza, una di informazione scientifica e abbiamo acquistato una serie di software che ci permettono di lavorare anche in campo internazionale. In altre parole, abbiamo scelto la via del servizio globale: non affidiamo nessuno stadio intermedio all'esterno; seguiamo tutto il lavoro – dalla committenza iniziale al risultato finale – in prima persona. Ci occupiamo di due diligence, gap analysis, sistemiamo i dossier, passandoli in CTD e in eCTD, seguiamo la tracciabilità del farmaco, risolviamo la questione del bilinguismo e molto altro ancora.

D – In che cosa consiste esattamente il suo lavoro?

R – Detto in parole povere, facciamo in modo che i prodotti medico-sanitari e affini ottengano l'autorizzazione all'immissione in commercio, in Italia, ma anche in altri paesi. Perciò dobbiamo verificare se la documentazione fornitaci dalle aziende produttrici sia idonea e rispondente alle normative; collaboriamo con le aziende committenti nel completare i dossier; predisponiamo le domande e le presentiamo all'Ente preposto; versiamo le tariffe previste, le marche da bollo; seguiamo l'iter di registrazione fino al ritiro del decreto e alla successiva pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Inoltre collaboriamo con l'azienda committente nella attività di farmacovigilanza, informazione scientifica e nelle eventuali variazioni che potrebbero rendersi necessarie, sia per diretta richiesta del cliente, sia per effetto di nuove normative.

D – Si direbbe che il suo lavoro le piace molto, almeno stando al tempo e alle risorse che vi dedica...

R – Fare un lavoro autonomo non è un'impresa semplice, è una sfida. Un po' bisogna essere tagliati per farlo. Innanzitutto l'aver “respirato” un certo clima familiare è sicuramente d'aiuto. Da generazioni i miei antenati sono stati fuochi-artificiere. Anticamente era considerata un'arte, un mestiere per pochi. Gli artificieri erano ammirati per le cose che riuscivano a fare in epoche in cui ben poca cosa era la conoscenza della chimica. Si sentivano davvero degli “artisti”, convinti di poter controllare e intervenire sulla materia, sulle polveri. Sapevano dosare e gestire le varie miscele, provavano e tramandavano le composizioni.

Si sentivano diversi dagli altri, detentori di un sapere che aveva il prestigio di una formula magica. E credo che questo li aiutasse a sopportare le privazioni dovute al fatto che, in effetti, i loro guadagni non erano molto alti. Erano abituati a maneggiare sostanze pericolose, potenzialmente mortali e distruttive, con la confidenza di coloro che sanno di poter contare su una sorta di “amicizia”, di reciproca conoscenza degli elementi naturali... finché non succedeva qualcosa, un imprevisto, e allora tutto veniva rimesso in discussione... Per prove ed errori – errori molto rischiosi – si approntava un pensiero scientifico.
Io sono nato in questo ambiente di artisti indipendenti e a volte persino un po' presuntuosi.
Nel mio lavoro ho inserito certamente una vena artistica – per cui ho sempre voglia di creare nuove attività, nuovi rapporti – oltre a quel pizzico di presunzione ereditata, che mi rafforza nella convinzione di aver messo in campo buone idee.
Ho provato per un po' di anni l'esperienza del lavoro dipendente, ma ogni anno e mezzo, a cadenza quasi fissa, cambiavo azienda, perché ero curioso e volevo interessarmi sempre di cose nuove. Ora non cambio più aziende, ma aggiungo al mio lavoro sempre nuove idee e  nuove competenze.

D – Pensa che un giovane, oggi, potrebbe ripercorrere le sue tappe? Potrebbe iniziare un'attività in proprio nel settore degli affari regolatori?

R – Nulla lo impedisce, ma ci vuole l'umiltà di farsi le ossa, prima. Bisogna costruirsi cultura e competenza, e questo lo si ottiene dedicandosi a molti più argomenti di quelli che poi realmente serviranno. Bisogna maturare una lunga esperienza presso strutture regolatorie. E pur avendo questi requisiti, dovrà poi fare poi i conti con il suo spirito, cioè con la sua capacità di lavorare in modo indipendente, cosa che richiede un minimo senso di organizzazione, capacità di rischiare in proprio ogni giorno e disponibilità a lavorare, in alcuni casi, anche il doppio del tempo che avrebbe lavorato in caso fosse stato un dipendente di altre aziende.

È bene tener conto però che anche in questo settore le cose si stanno facendo sempre più difficili, perché la concorrenza aumenta con la crisi: persone già formate e con anni di esperienza alle spalle, dovendo far fronte alla riduzione del personale delle aziende in cui lavoravano, si sono messe in proprio. Alcuni con buoni risultati, altri meno, ma di fatto hanno aumentato di molto l'offerta disponibile, a fronte di una richiesta che invece è diminuita. Quindi bisogna fare della competenza e dell'alto livello di efficienza e specializzazione risorse necessariamente vincenti.

Synthesis n.7, 2012

Francesca Garofoli

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