Affari Regolatori. Sante Di Renzo spiega l'importanza

Nell’ambito delle pratiche tese a ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di specialità medicinali e simili, le competenze richieste alle persone che curano i rapporti tra aziende farmaceutiche e istituzioni sono cambiate in modo radicale, negli ultimi anni. Nel tentativo di fare il punto dell’attuale situazione normativa, e di come essa sia cambiata nel tempo, abbiamo pensato di intervistare una delle persone che, in Italia, si è distinta nel settore e ha capito per tempo, se non addirittura in anticipo, l'evoluzione delle pratiche legate al commercio delle specialità medicinali. Sante Di Renzo – della Di Renzo Regulatory Affairs – chimico e psicologo, oltre ad aver sviluppato un’attività regolatoria di livello internazionale, è anche proprietario e fondatore di una casa editrice, che si distingue per la varietà dei titoli e per la qualità delle sue pubblicazioni, soprattutto in ambito scientifico.

D. Ci può spiegare in cosa consiste il suo lavoro nel regolatorio?

R. Alcune aziende, italiane ed estere, chiedono supporto al mio gruppo allo scopo di ottenere autorizzazioni all'immissione in commercio di specialità medicinali, integratori alimentari, biocidi, dispositivi medici e cosmetici. Quindi, la nostra è una posizione di intermediazione, tra aziende e istituzioni pubbliche, come ad esempio il Ministero della Salute e l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

D. Quindi le aziende le forniscono i dossier tecnici e lei provvede a depositarli? È questo il suo lavoro?

R. Se fosse solo questo il nostro compito, le aziende committenti potrebbe affidare il proprio dossier tecnico all'ufficio postale, o a un corriere. In molti casi, noi entriamo in contatto con l'azienda che ha in programma di lanciare un prodotto medicinale o similare, molto prima che venga compilato un dossier e che ci venga spedito per il deposito. A volte, seguiamo persino la fase sperimentale; ovviamente, sempre dal punto di vista regolatorio. Le persone che lavorano nel mio gruppo conoscono alla perfezione le normative nazionali e internazionali. E proprio in virtù di questa nostra specializzazione e preparazione, le aziende ci coinvolgono in tutte le decisioni che devono assumere nell’ambito di qualsiasi progetto di sviluppo per prodotti medicinali e simili.

D. Cerco di capire e sintetizzare. Voi sareste una sorta di studio legale, la cui attività principale consiste nell'illustrare il senso delle normative alle aziende interessate. Ho capito bene?

R. Il nostro organico comprende quasi quaranta persone, altamente specializzate: abbiamo chimici, laureati in chimica e tecnologia farmaceutica, biologi, farmacisti, tre ingegneri, un medico, un programmatore e un grafico. Più una persona di madrelingua inglese e una di madrelingua tedesca. A questi si aggiungono il personale amministrativo e numerosi consulenti esterni, italiani ed europei. La presenza di tutte queste figure tecniche sta a significare che il nostro lavoro non è di natura legale (di fatto non lavora con noi alcun laureato in giurisprudenza), bensì è essenzialmente tecnico. Il nostro compito è esaminare i dossier che le ditte ci trasmettono, per vedere se sono fatti bene e per prepararci, sulla base di questi, a interloquire con i funzionari del Ministero e dell'AIFA. In alcuni casi, collaboriamo con l'azienda alla stesura di parte del dossier, oppure provvediamo noi stessi alla sua totale elaborazione. Ultimamente stiamo “restaurando” vecchi dossier di specialità medicinali già autorizzate, per metterli in regola con le nuove modalità internazionali.

D. Come è cambiato questo lavoro rispetto, ad esempio, a una ventina di anni fa?

R. Molti anni addietro le aziende individuavano una persona, che chiamavano procuratore, al fine di depositare le loro pratiche al Ministero della Sanità (non c'era ancora l'AIFA), e con l’incarico di seguirne l'iter passo passo, fino al rilascio e ritiro del decreto. A volte, tali persone provenivano dal settore vendite dell’azienda medesima. Il lavoro era essenzialmente questo. Ora invece, come ho spiegato poc’anzi, il lavoro del procuratore (il nome è rimasto, anche se il senso è cambiato) consiste in una funzione estremamente più attiva: parla con i vertici aziendali, esamina con questi i progetti, interviene e dà consigli regolatori e procedurali; collabora nella stesura dei dossier, nelle traduzioni, nelle ricerche di mercato, nelle pratiche per la richiesta prezzi e molto altro ancora.

D. Possiamo dire quindi che le vostre responsabilità sono aumentate?

R. Questo certamente. I responsabili aziendali ci coinvolgono in molti progetti e noi talvolta rappresentiamo la parte che risolve i problemi e, contemporaneamente, la parte critica, quasi la controparte: si tratta infatti di assumere l'atteggiamento e il punto di vista dei funzionari ministeriali che poi dovranno esaminare la pratica in questione. La ditta che progetta l'immissione sul mercato di un prodotto deve poter disporre di un quadro generale preciso e dettagliato, compreso quello regolatorio. Deve sapere cosa occorre per registrare un prodotto, quanto costa, come e dove far eseguire questo lavoro, quanto tempo occorre per predisporre un dossier completo, quanto tempo per ottenerne l'autorizzazione. E non sempre è semplice fornire con esattezza tutte queste informazioni.

D. Cosa chiede ai suoi dipendenti? Quali sono le caratteristiche professionali richieste?

R. Un progetto può fare un’attività, ma sono le persone che poi la realizzano e le loro caratteristiche possono far scoprire opportunità inattese, impreviste. Quando un dipendente lascia l'azienda solitamente crea un disagio che però può essere subito risolto, se la persona che subentra ha capacità e caratteristiche decisamente nuove. Il turn over comunque, in molti casi, è utile, ma non sempre. Ciò che pretendo dai miei collaboratori è la correttezza e l'impegno. Se, ad esempio, una persona commette un errore, preferisco che ne parli, coinvolgendo magari altri colleghi della struttura, piuttosto che cercare da sola una soluzione. Questo perché l’impegno e la collaborazione sono egualmente essenziali. Nelle società di servizio le carriere non sono verticali, ma orizzontali. Più una persona diventa competente, più acquisisce spazi aziendali, più diventa indispensabile al sistema e più diventa punto di riferimento per tutti. Non è quindi la persona posta al vertice di una singola organizzazione il “capo” reale, quanto piuttosto colui o colei che ha studiato, sa pensare, organizzare e risolvere situazioni nuove e imprevedibili. Per questa ragione molte persone del mio gruppo partecipano con una certa frequenza a corsi che si tengono in Italia o all'estero. Un loro arricchimento culturale gratifica il senso di crescita che ciascuno di noi ha dentro di sé, alimenta e sviluppa la loro autostima, li costringe a osservare il livello culturale di persone che fanno parte di altre organizzazioni, li spinge a curare la propria preparazione tecnica, e anche linguistica. Da noi tutti parlano inglese, alcuni anche tedesco, francese, spagnolo e addirittura cinese.

D. Noto che non sono tante le strutture come la sua, che pongono l’attenzione sullo sviluppo culturale dei propri dipendenti. È così?

R. Non so dire con esattezza per quali ragioni ciò non avvenga anche presso altre organizzazioni. Un’idea che mi sono fatto, ma è solo una mia personale opinione, è che nelle altre strutture ci sia timore che i propri collaboratori, frequentando corsi, incontrino altre realtà e trovino altre possibilità di lavoro. Oppure è una mera questione economica: si cerca di risparmiare sui soldi della formazione. Il nostro lavoro è di natura squisitamente qualitativa e le persone devono essere molto competenti per poterlo svolgere al meglio. Un collaboratore che frequenta corsi di aggiornamento e specializzazione è difficile che abbandoni la propria struttura, proprio perché non sono molte le agenzie di servizi che consentono ai propri dipendenti di seguire corsi propedeutici. E comunque, se pur dovessero andare via, vorrebbe dire che sono persone che ormai hanno poco da dare alla struttura nella quale lavorano, o che in loro è cresciuto un malessere che può esser dannoso addirittura per l'intero gruppo.

D. Noto che le persone che lavorano in questo settore, ma forse anche in altri settori di servizi, sono principalmente delle donne.

R. È vero. Nel nostro gruppo l'80% dello staff è composto da donne. E credo anche di averne comprese le ragioni: le donne cercano innanzitutto un lavoro, mentre gli uomini vogliono a tutti i costi una professione. Le donne vogliono mettere a frutto i propri studi, e per farlo cercano un qualsiasi modo per entrare nel mondo del lavoro, salvo poi pian piano trasformare il proprio lavoro in vera professione. In capo a due settimane, una donna riesce a essere operativa e ad avere una visione d'insieme, anche se ancora incompleta, del lavoro che è chiamata a fare. Gli uomini, invece, diventano autosufficienti molto più lentamente, anche se alla fine si dimostrano ugualmente abili e utili. Diciamo che l’approccio femminile e più empatico e collaborativo, nei confronti del gruppo.

D. Era mia intenzione farle un'intervista per parlare della sua attività, ma scopro che siamo entrati in un filone socio-psicologico.

R. È inevitabile. Le persone con le quali si lavora sono un bene prezioso, non solo perché sono appunto delle persone, ma anche perché grazie al loro spontaneo coinvolgimento e alla loro collaborazione il gruppo in toto può crescere e imporsi sul mercato. Credo che di ciascuna persona si debbano conoscere i difetti, più che i pregi. Ovvio che ci debbano essere anche i secondi, altrimenti il gruppo autonomamente espellerebbe la persona, ma la conoscenza dei suoi difetti aiuta a instaurare un rapporto più positivo. Si diventa consapevoli di cosa dire, come dirlo, come relazionarsi e come impostare il lavoro da fare. È facile allora capire come colui che è chiamato a gestire un gruppo di lavoro più o meno grande, debba avere una forte sensibilità psicologica, oltre che una buona preparazione nell’ambito della sociologia del lavoro. Deve sapere quando intervenire, o viceversa se è il caso di lasciare che un eventuale attrito si risolva da solo. Dicevo della forza del gruppo. C'è un sottile senso di equilibrio che pervade il gruppo. Quando una persona non è benaccetta, il gruppo la respinge e la isola. È quello che avviene, per esempio, con coloro che non partecipano a un lavoro d'insieme, che cercano di evitare alcune incombenze, che non si propongono per un aiuto o una collaborazione, ma anche per coloro che non sono preparati e quindi risultano poco affidabili. In tal caso, a volte si riesce a intervenire, dando manforte al malcapitato del momento, ma a volte accade che questa persona non abbia altre soluzioni, se non modificare il proprio atteggiamento o cercare alternative esterne.

D. Il suo gruppo è ben inserito nel mondo delle aziende nazionali e internazionali. Come ha raggiunto questo obiettivo?

R. Innanzitutto, con un forte impegno lavorativo da parte mia. Ho conquistato “sul campo”, lavorando fianco a fianco con il mio gruppo, la stima dei miei dipendenti, che oltre a vedere in me il datore di lavoro, mi considerano anche un esperto del settore. Il “trucco” è conoscere approfonditamente tutti gli ambiti di lavoro nei quali l’azienda si è sviluppata; aggiornarsi continuamente, ma anche avvalersi di persone che, singolarmente, nel loro specifico settore, siano molto più brave e preparate di me. Inoltre è importante conquistare la stima dei singoli nei confronti dell'organizzazione, del proprio gruppo, della propria azienda: bisogna avere la sensazione di lavorare in un’azienda stimata, dove anche gli altri vorrebbero entrare, improntata al dinamismo e all’efficienza delle decisioni rapide e corrette.

D. Come pensa di sviluppare e consolidare la sua azienda?

R. Ha detto bene: consolidare. Credo sia importante, ancor più in questo periodo, che le persone si sentano sicure del proprio lavoro. Intanto, tutti i miei collaboratori sono stati assunti regolarmente e a tempo indeterminato. Ciò dà loro sicurezza e credo che gli consenta di lavorare con maggior lena e serenità, certi dei propri mezzi e soddisfatti dei propri sforzi. È questo l’atteggiamento giusto per stabilizzare il mercato del lavoro. Per quanto concerne lo sviluppo, abbiamo da poco aperto un ufficio a Milano e ne stiamo aprendo un altro a Londra, e se tutto procede bene, il prossimo anno vorremmo aprirne uno a Boston, oppure a New York. Ma aspettiamo di vedere come evolvono le cose.

D. Per fare tutte queste cose ci vogliono molte risorse. È così?

R. Credo che la mia principale risorsa siano le idee. Se mancano o vengono a mancare, si può gestire per un po' l'attività che si è creata, ma poi si rimane ad aspettarne il declino. La mia nevrosi – talvolta estremamente utile – mi impedisce tuttavia di percorrere le strade più facili e più battute. Chiudiamo a questo punto la nostra conversazione. Ci sarebbero molte altre cose da chiedere, non solo nello specifico del suo lavoro, ma anche su molti altri aspetti. Ringraziamo l'amico Sante Di Renzo per quanto ci ha comunicato, sperando che possa essere utile a qualcuno.

Francesca Garofoli Syntesis n. 4, 2010

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