Normative vigenti Presidi medico-chirurgici e dispositivi medico-diagnostici in vitro

La disciplina che regola attualmente a livello nazionale il settore dei presidi medico-chirurgici trae le sue origini dall’art. 189 del Testo Unico delle Leggi Sanitarie e risale pertanto al 1934. L’evoluzione tecnica e scientifica ha reso necessari adeguamenti normativi così numerosi e vari che spesso anche gli addetti ai lavori incontrano difficoltà a seguire lo svolgimento della materia.

Una raccolta delle normative vigenti costituisce pertanto un punto di riferimento sia per chi produce o commercializza presidi medico-chirurgici, sia per gli operatori sanitari che dal punto di vista professionale debbono servirsi di tali prodotti e vogliono la certezza di agire nel pieno rispetto della legge.

L’adozione di norme comunitarie, pur permettendo una libera commercializzazione dei prodotti autorizzati in uno dei Paesi membri, renderà ancora più importante la conoscenza di quanto fino ad ora è stato fatto a livello nazionale. Nel volume si riportano inoltre le normative riguardanti i biocidi e i diagnostici in vitro.

Presidi medico-chirurgici Vol. I e II

La disciplina che regola attualmente a livello nazionale il settore dei presidi medico chirurgici trae le sue origini dall'art. 189 del Testo Unico di Leggi Sanitarie e risale pertanto al 1934. L'evoluzione tecnica e scientifica ha reso necessari adeguamenti normativi così numerosi e vari che spesso anche gli addetti ai lavori incontrano difficoltà a seguire lo svolgimento della materia. Una raccolta delle normative vigenti costituisce pertanto un punto di riferimento sia per chi produce o commercializza presidi medico-chirurgici, sia per gli operatori sanitari che dal punto di vista professionale debbono servirsi di tali prodotti e vogliono la certezza di agire nel pieno rispetto della legge.

Normativa sulla Pubblicità e Informazione Scientifica

L'informazione scientifica è stata disciplinata legislativamente nel 1978 con le leggi 5 agosto 1978, n. 484 e 23 dicembre 1978, n. 833. Successivamente il Ministro della Sanità ha emanato i D.D. M.M. 23/6/81, 23/11/82, 26/2/85, 16/1/90 n. 79, 4/12/90, 3/7/92. Da ultimo è stato adottato il Decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, per l'attuazione della direttiva 92/28/CEE concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano. Tutti i citati provvedimenti sono riportati di seguito, unitamente alle istruzioni che il Ministero della Sanità ha via via impartito per chiarire i vari aspetti pratici della normativa.

Con il citato Decreto legislativo, oltre a dare attuazione alle direttive comunitarie, si è colmata una lacuna derivata dal fatto che non si è mai ottemperato al disposto di cui all'art. 29 della legge 833/1978 che, alla lettera g) del secondo comma, prevede che con legge dello Stato saranno dettate norme per la regolamentazione del servizio di informazione scientifica dei farmaci e dell'attività degli informatori scientifici. La pubblicità sanitaria, relativa anche alle specialità medicinali, è stata anzitutto disciplinata dal TULS del 1934 con l'art. 201, modificato dall'art. 7 della legge 1/5/1951, n. 422, e dall'art. 25 del DPR 10/6/1955, n. 850. Successivamente è stato emanato il D.M. 19/3/1980, modificato dal D.M. 5/6/1981.

Prodotti destinati ad una alimentazione particolare

La regolamentazione della produzione e vendita degli alimenti per la prima infanzia e dei prodotti dietetici è dettata attualmente in Italia dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. Ili (pag. 101), che li definisce "prodotti destinati ad una alimentazione particolare", in accordo con la direttiva CEE n. 89/398 (pag. 47) cui esso dà attuazione nella legislazione nazionale. Prima dell'entrata in vigore del suddetto decreto legislativo il settore era regolamentato dalla legge del 29 marzo 1951, n. 327 (abrogata con lo stesso decreto legislativo 92/111) e dal suo regolamento di esecuzione, il D.P.R. del 30 maggio 1953, n. 578 (pag. 31), le cui disposizioni, invece, "...continuano ad applicarsi, in quanto compatibili, fino all'entrata in vigore del regolamento di esecuzione..." del decreto legislativo 92/111, la cui emanazione dovrebbe essere prossima.

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