I presidi medico chirurgici sono una realtà tutta italiana: molto prima che l’Europa si accorgesse della necessità di regolamentare i disinfettanti e altre sostanze con simili proprietà, l’Italia aveva già una normativa ad hoc per questi prodotti.

In molti paesi europei infatti, i prodotti con azione disinfettante, germicida o battericida, insetticida (incluso gli insetto-repellenti), topicida e ratticida per uso domestico e civile sono stati di libera vendita fino all’avvento della normativa sui biocidi. I PMC saranno dunque integrati in questa categoria.

La revisione, da parte delle autorità europee, dei principi attivi presenti nei PMC in commercio è ancora in corso. Secondo quanto stabilito dal Regolamento delegato (UE) 736/2013, entro il 2024 sarà disponibile un elenco definitivo di principi attivi che possono essere impiegati nei PMC.

In questo momento di aumentata necessità di prodotti disinfettanti, l’attenzione è focalizzata sulla produzione di presidi medico chirurgici, regolamentata in Italia dal Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 (Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all’immissione in commercio di presidi medico chirurgici, a norma dell’articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59) e dal Decreto del Ministero della salute 15 febbraio 2006 (Specificazione dei contenuti della domanda di autorizzazione alla produzione di presidi medico chirurgici).

L’autorizzazione alla produzione di presidi medico chirurgici può essere presentata dal legale rappresentante dell’officina, corredata dalla documentazione tecnica necessaria a dimostrare l’idoneità alla produzione. La domanda dovrà infatti includere, oltre ai dati amministrativi dell’officina, anche la descrizione del sistema di gestione della qualità e tutte le relative documentazioni (certificazioni, SOP, protocolli ecc.) nonché i dati tecnici dei locali e delle linee produttive (planimetrie, apparecchiature, ecc.).

L’autorizzazione all’officina di PMC rilasciata dal Ministero della Salute è valida senza necessità di essere pubblicata in Gazzetta. Tuttavia, il relativo decreto di autorizzazione a produrre non può essere concesso senza un’ispezione all’officina per le necessarie verifiche.

Le Ispezioni alle officine

Le ispezioni alle officine di PMC hanno infatti lo scopo di verificare l’idoneità del sito a svolgere l’attività di produzione e controllo di questi prodotti. Queste ispezioni sono obbligatorie nel caso di attivazione di una nuova officina di PMC: in questo caso si parla di ispezione di attivazione. Esistono però altri tipi di ispezione all’officina di PMC:

  • ispezioni di estensione;
  • ispezioni di revisione o follow up;
  • ispezioni per riattivazione;
  • ispezioni per la produzione di uno specifico prodotto;
  • ispezioni di vigilanza.

Pertanto le officine che, in questo momento di grande richiesta, desiderano commercializzare prodotti disinfettanti e gel disinfettanti per le mani dovranno essere autorizzati alla produzione di presidi medico chirurgici.

I PMC vengono riportati nell’elenco dei PMC registrati che viene annualmente pubblicato nella Gazzetta Ufficiale.

Foto di Gerd Altmann da Pixabay