La fobia del contagio da coronavirus ha cambiato le nostre abitudini in fatto d’igiene e pulizia, portando ad un uso massiccio, e a volte incontrollato, dei prodotti disinfettanti per le superficie e per le mani.

Per questo l’Istituto Superiore di Sanità – l’organismo pubblico che ha competenze tecniche in ambito sanitario – ha ritenuto opportuno ricordare alcune regole per l’utilizzo di igienizzanti, disinfettanti e detergenti in assoluta sicurezza.

La prima di queste regole è quella di seguire con grande attenzione le istruzioni riportate sulle etichette dei prodotti che si utilizzano per la sanificazione degli ambienti e per la disinfezione personale. Infatti, la familiarità acquisita nella pratica quotidiana ci porta spesso a considerare l’uso di questo tipo di prodotti come semplice e scontato.

Tuttavia, non dobbiamo mai dimenticare che l’etichettatura è per molti prodotti regolamentata da norme precise, la cui deroga può comportare anche sanzioni e ritiri dal mercato.

Ciò vale anche e soprattutto per i prodotti disinfettanti che, per poter essere immessi sul mercato, devono essere registrati come presidi medici chirurgici.

La registrazione di un prodotto come presidio medico prevede la presentazione della relativa domanda al Ministero della Salute e può essere richiesta da un richiedente collocato sul territorio di uno Stato Membro dell’Unione europea: in caso contrario dovrà essere provvisto di legale rappresentante domiciliato nell’UE.

In seguito all’entrata in vigore della normativa sui biocidi, i PMC per i quali si chiede la registrazione dovranno contenere sostanze attive incluse nel programma di revisione presente nell’allegato II del Regolamento CE n. 1451/2007 e successivi aggiornamenti, per i tipi di prodotto (PT) corrispondenti alle destinazioni d’uso specifiche.

Nel caso dei disinfettanti più richiesti al momento – gel disinfettanti per le mani e disinfettanti per superfici e ambienti – si tratta dei PT 1 (usati per l’igiene umana) e PT 2 (per la disinfezione di superfici e materiali).

E qui è forse il caso di fare una precisazione. I termini PMC, biocidi e disinfettanti, molto ricercati on line in questi giorni, non sono sovrapponibili: i disinfettanti sono biocidi o PMC, ma non tutti i biocidi sono disinfettanti.

La composizione quali-quantitativa dei PMC è dunque una delle informazioni essenziali previste per la presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo presidio medico chirurgico e va dimostrata con un certificato di analisi rilasciato da un laboratorio accreditato.

Altre informazioni obbligatorie includono la forma fisica del preparato, la destinazione d’uso, le proprietà che giustificano il suo utilizzo.

La normativa prevede anche il deposito di una documentazione di tipo più tecnico, come ad esempio la documentazione chimica e chimico-fisica, e quella relativa all’attività, all’efficacia, alla stabilità e alla tossicità del prodotto. Va allegata, infine, la documentazione relativa all’officina di produzione.

L’autorizzazione viene rilasciata dal Ministero della Salute, ma non in assoluta indipendenza: spetta infatti all’Istituto Superiore di Sanità di valutare gli aspetti scientifici del prodotto ed esprimere un parere tecnico.

Tra la documentazione da allegare alla domanda ci sono anche due esemplari dell’etichetta del prodotto, che deve recare una serie di informazioni obbligatorie:

  • il nome del PMC, del titolare e di eventuali distributori;
  • l’officina di produzione;
  • l’indicazione qualitativa e quantitativa dei principi attivi
  • le indicazioni relative agli altri componenti;
  • la taglia di vendita;
  • la data di produzione e del lotto e la validità del prodotto.

Ma soprattutto l’etichetta dovrà riportare la dose d’impiego insieme alle istruzioni e le modalità d’uso del prodotto così come qualsiasi avvertenza e consiglio di prudenza necessario all’utilizzo in sicurezza.

Leggere attentamente l’etichetta è dunque fondamentale per ottenere da un biocida o da PMC il massimo del beneficio con il minimo dei rischi. Nel caso di un disinfettante a base alcolica sarà bene appurare la percentuale di etanolo (almeno il 70%) presente nel prodotto mentre per quelli a base di cloro deve essere dello 0,1%.

L’etichetta dei PMC deve obbligatoriamente riportare anche la dicitura: “Presidio Medico Chirurgico” e l’indicazione del n. di registrazione del Ministero della sanità. Ulteriori elementi di garanzia della loro sicurezza ed efficacia.

Foto di Michael Tavrionov da Pixabay