Informazioni Sanitarie N°1 -2019

Informazioni Sanitarie N°1 -2019

Nel numero 1 di Gennaio 2019, abbiamo parlato di:

  • AIFA, aggiornamento tariffe
  • Nuovi aggiornamenti sulla spesa nazionale e regionale
  • Trasparenza: aggiornamento dicembre 2018
  • eCTD obbligatorio anche per le procedure nazionali
  • Informatori scientifici, trasmissione elenchi
  • Certificazione lotti sostanze attive, aggiornamento
  • IVA agevolata per alcuni DM
  • Attivato il sistema web di fitosorveglianza
  • Posposta la chiusura della vecchia piattaforma per gli studi clinici
  • Termine ultimo per la trasmissione dati per le sostanze dopanti usate in farmacia
  • Gazzette ufficiali italiane

eCTD obbligatorio anche per le procedure nazionali

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ricordato che dal 1° gennaio l’obbligo dell’utilizzo dell’electronic Common Technical Document (eCTD) è stato esteso a tutte le attività regolatorie relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate con procedura nazionale: domande di nuova AIC, variazioni, rinnovi e presentazione di ASMF.
L’obbligo è previsto dalla Roadmap adottata dall’HMA. Per maggiori informazioni, l’Agenzia invita a consultare il portale europeo dedicato alle presentazioni elettroniche.

Per avere informazioni su come abbonarti, scrivete a info@direnzo.biz per essere ricontattati.

Sante Di Renzo

Nel 1985 ho dato l’avvio ad una Agenzia di Affari Regolatori (Di Renzo Regulatory Affairs) che è, fortunatamente, in continua espansione, in Italia e all’estero.

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