Informazioni Sanitarie N°1 -2019
Nel numero 1 di Gennaio 2019, abbiamo parlato di:
- AIFA, aggiornamento tariffe
- Nuovi aggiornamenti sulla spesa nazionale e regionale
- Trasparenza: aggiornamento dicembre 2018
- eCTD obbligatorio anche per le procedure nazionali
- Informatori scientifici, trasmissione elenchi
- Certificazione lotti sostanze attive, aggiornamento
- IVA agevolata per alcuni DM
- Attivato il sistema web di fitosorveglianza
- Posposta la chiusura della vecchia piattaforma per gli studi clinici
- Termine ultimo per la trasmissione dati per le sostanze dopanti usate in farmacia
- Gazzette ufficiali italiane
eCTD obbligatorio anche per le procedure nazionali
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ricordato che dal 1° gennaio l’obbligo dell’utilizzo dell’electronic Common Technical Document (eCTD) è stato esteso a tutte le attività regolatorie relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate con procedura nazionale: domande di nuova AIC, variazioni, rinnovi e presentazione di ASMF.
L’obbligo è previsto dalla Roadmap adottata dall’HMA. Per maggiori informazioni, l’Agenzia invita a consultare il portale europeo dedicato alle presentazioni elettroniche.
Per avere informazioni su come abbonarti, scrivete a info@direnzo.biz per essere ricontattati.
Sante Di Renzo
Nel 1985 ho dato l’avvio ad una Agenzia di Affari Regolatori (Di Renzo Regulatory Affairs) che è, fortunatamente, in continua espansione, in Italia e all’estero.
