Brexit, AIFA su AIC non conformi

Sante Di Renzo

In seguito all’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato che per i medicinali con titolare AIC, PMSF, QPPV, siti di controllo e rilascio lotti ancora localizzati nel Regno Unito e per i quali non siano state presentate le variazioni o intraprese le azioni necessarie a garantire l’ottemperanza alla normativa europea, non potranno più essere commercializzati nuovi lotti.

In particolare, l’Agenzia ha ricordato che per rettificare tali situazioni e assicurare il rilascio di nuovi lotti secondo le norme europee (direttiva 2001/83/CE) dovrà essere presentata la corrispondente domanda di trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio/variazione/i di tipo IAIN/IB/II/aggiornamento alla banca dati dell’articolo 57 relativa al QPPV e/o al PSMF entro 1 mese dalla data della comunicazione e/o inviata la variazione di tipo IA corrispondente non più tardi di 2 mesi dalla data della comunicazione.

Nell’impossibilità di ottemperare ai requisiti, è necessario inviare un aggiornamento all’indirizzo dedicato (exemption-brexit@aifa.gov.it) entro 1 mese dalla data della comunicazione, indicando il nome del prodotto e il numero di autorizzazione nazionale o di procedura MRP/DCP.

La mancata presentazione delle variazione comporterà l’applicazione di misure regolatorie, quali la sospensione o la revoca dell’AIC o il divieto alla fornitura del medicinale.

I lotti di prodotto già controllati e rilasciati prima della fine del periodo di transizione (31 dicembre 2020) possono restare sul mercato dell’UE/SEE.

Eventuali modifiche richieste per il medicinale, come l’eliminazione di siti di importazione, controllo dei lotti e rilascio dei lotti situati in Gran Bretagna, in presenza di siti alternativi nel territorio dell’Unione Europea/EEA/UK(NI), o il cambio dei rappresentanti locali ancora situati nel Regno Unito, restano valide.

Tali variazioni devono essere presentate il prima possibile, e comunque non oltre 12 mesi dall’implementazione. Fanno eccezione le procedure per le quali Irlanda, Cipro, Malta e Irlanda del Nord hanno concesso un’esenzione, che vale tuttavia per un massimo di 12 mesi, fino alla fine del 2021.

Foto di Rudy and Peter Skitterians da Pixabay