Lo sviluppo degli Affari Regolatori

Lo sviluppo degli Affari Regolatori

L’attività degli affari regolatori è fortemente cambiata. Alle origini si trattava di un’attività di mera consulenza, poi, una ventina di anni fa, il settore ha cominciato a evolversi in maniera repentina.

Quando ho iniziato questo lavoro, quello che ci veniva richiesto era abbastanza semplice e circoscritto: ci venivano commissionate le cosiddette attività “romane”, cioè il consegnare le pratiche al Ministero della Sanità (ora Ministero della Salute), seguirne l’iter burocratico e, infine, ritirare il decreto di approvazione.

Talvolta ci veniva chiesto di anticipare le tariffe e le marche bollate, di effettuare le pubblicazioni in Gazzetta Ufficiale o di richiedere i Certificati di libera vendita.

La nostra consulenza richiedeva essenzialmente la conoscenza della prassi amministrativa. Se poi si padroneggiavano anche le norme giuridiche e qualcosa di tecnico, si dava sicuramente un tocco in più all’attività, qualificando enormemente la consulenza che si rendeva.

Affari regolatori in continuo sviluppo

Si trattava insomma di un lavoro abbastanza semplice. Era necessario, e a volte anche sufficiente, disporre di un buon database aggiornato, contenente l’elenco delle pratiche in corso, e andare periodicamente, un paio di volte alla settimana, al Ministero per informarsi sullo stato delle pratiche.

Devo dire che noi in realtà, già all’epoca, facevamo molto più del richiesto. Oltre agli affari regolatori, ci aggiornavamo continuamente sulle normative, sulle procedure tecniche. Ci siamo sempre posti nei confronti delle aziende come un’entità professionale esterna in grado di effettuare tutti i compiti regolatori necessari.

Questo ci ha sicuramente aiutato quando le condizioni hanno cominciato a cambiare, in direzione di una maggiore complessità.

Questa attività poteva risultare noiosa, ma per me non lo è mai stato, perché i servizi che offrivamo erano tanti e molte volte, come già detto, andavamo oltre quello che ci veniva richiesto.

Devo dire che parte della mia fortuna è stata anche nell’aver scelto una collaboratrice che, prima di fare una cosa, di inoltrare una richiesta di autorizzazione, di consegnare un’etichetta, voleva assolutamente comprendere come farlo e perché.

Credo sia stata proprio questa nostra capacità e il nostro desiderio di entrare nel compito affidatoci con la testa, prima ancora che per mera routine o abitudine, a far sì che dopo oltre trent’anni di consulenza non abbiamo quasi mai perso clienti.

Ci siamo proposti come agenzia di affari regolatori fin dal primo giorno in cui è iniziato il nostro lavoro di consulenza. Non siamo mai stati dei portacarte, anche se in quel periodo non veniva ancora richiesta una conoscenza approfondita di specifici aspetti tecnico-normativi, ma solo una visione generale.

Oggi, invece, ci chiedono di seguire molte attività nuove, come ad esempio l’intera fase della farmacovigilanza e dell’informazione scientifica. Ci chiedono di effettuare expertise cliniche e farmaco-tossicologiche, di seguire la sperimentazione clinica, di controllare le etichette, di seguire le importazioni di cosmetici, integratori e altro.

Noi ci aspettavano un’evoluzione, in direzione della complessità, delle procedure autorizzative, in conseguenza del recepimento di alcune direttive europee.

Quello che non ci aspettavamo è che alle prime direttive ne seguissero così tante altre. La molteplicità degli interventi, nel corso del tempo, ha davvero cambiato il quadro generale del nostro lavoro.

Molti hanno alzato bandiera bianca e si sono ritirati dalla professione; quelli che come noi hanno tenuto il passo hanno dovuto riscrivere radicalmente il loro modo di lavorare.

Basti pensare che noi, per i primi 15 anni, eravamo appena 4/5 persone. Ora siamo quasi 90.

Foto di Arek Socha da Pixabay 

Sante Di Renzo

Nel 1985 ho dato l’avvio ad una Agenzia di Affari Regolatori (Di Renzo Regulatory Affairs) che è, fortunatamente, in continua espansione, in Italia e all’estero.

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