Nitrosammine, aggiornate le Q&A
Sul sito del CMDh, il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i medicinali ad uso umano, è disponibile il nuovo aggiornamento del documento di domande e risposte relative alle nitrosammine (Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products – EMA/409815/2020 Rev.16).
L’aggiornamento riguarda in particolare il quesito n. 10 sul limite da applicare alle impurezze nitrosamminiche identificate nei medicinali, con l’introduzione di un nuovo approccio per definire l’acceptable intake (AI) delle singole nitrosammine, da utilizzare ove non siano disponibili dati specifici sufficienti per stabilire un limite in base alla linea guida ICH M7(R1).
Il nuovo approccio classifica le nitrosammine in 5 categorie di predicted potency, a ciascuna delle quali è associato un limite definito. I limiti delle impurezze nitrosamminiche finora identificate nei medicinali per uso umano sono elencati nell’allegato 1 al quesito n. 10.
Ulteriori aggiornamenti riguardano l’introduzione dell’allegato 2, che fornisce chiarimenti su come assegnare alle nuove nitrosammine la categoria di potenza carcinogenica prevista e dell’allegato 3, che illustra il test di Ames potenziato da utilizzare per le nitrosammine.
È stato inoltre aggiornato il quesito n. 4, con l’aggiornamento dei fattori di rischio che contribuiscono alla formazione di nitrosammine.
Sante Di Renzo
Nel 1985 ho dato l’avvio ad una Agenzia di Affari Regolatori (Di Renzo Regulatory Affairs) che è, fortunatamente, in continua espansione, in Italia e all’estero.
