Brexit, AIFA su AIC non conformi

Brexit, AIFA su AIC non conformi

In seguito all’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato che per i medicinali con titolare AIC, PMSF, QPPV, siti di controllo e rilascio lotti ancora localizzati nel Regno Unito e per i quali non siano state presentate le variazioni o intraprese le azioni necessarie a garantire l’ottemperanza alla normativa europea, non potranno più essere commercializzati nuovi lotti.

In particolare, l’Agenzia ha ricordato che per rettificare tali situazioni e assicurare il rilascio di nuovi lotti secondo le norme europee (direttiva 2001/83/CE) dovrà essere presentata la corrispondente domanda di trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio/variazione/i di tipo IAIN/IB/II/aggiornamento alla banca dati dell’articolo 57 relativa al QPPV e/o al PSMF entro 1 mese dalla data della comunicazione e/o inviata la variazione di tipo IA corrispondente non più tardi di 2 mesi dalla data della comunicazione.

Nell’impossibilità di ottemperare ai requisiti, è necessario inviare un aggiornamento all’indirizzo dedicato (exemption-brexit@aifa.gov.it) entro 1 mese dalla data della comunicazione, indicando il nome del prodotto e il numero di autorizzazione nazionale o di procedura MRP/DCP.

La mancata presentazione delle variazione comporterà l’applicazione di misure regolatorie, quali la sospensione o la revoca dell’AIC o il divieto alla fornitura del medicinale.

I lotti di prodotto già controllati e rilasciati prima della fine del periodo di transizione (31 dicembre 2020) possono restare sul mercato dell’UE/SEE.

Eventuali modifiche richieste per il medicinale, come l’eliminazione di siti di importazione, controllo dei lotti e rilascio dei lotti situati in Gran Bretagna, in presenza di siti alternativi nel territorio dell’Unione Europea/EEA/UK(NI), o il cambio dei rappresentanti locali ancora situati nel Regno Unito, restano valide.

Tali variazioni devono essere presentate il prima possibile, e comunque non oltre 12 mesi dall’implementazione. Fanno eccezione le procedure per le quali Irlanda, Cipro, Malta e Irlanda del Nord hanno concesso un’esenzione, che vale tuttavia per un massimo di 12 mesi, fino alla fine del 2021.

Foto di Rudy and Peter Skitterians da Pixabay 

Sante Di Renzo

Nel 1985 ho dato l’avvio ad una Agenzia di Affari Regolatori (Di Renzo Regulatory Affairs) che è, fortunatamente, in continua espansione, in Italia e all’estero.

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